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  • Ana Vogado

Veja como funciona a autorização para uso emergencial de vacinas no Brasil


Em meio a uma das maiores crises sanitárias, a pandemia de Covid-19 (SARS-CoV-2) torna cada vez mais evidente a necessidade de disponibilização de remédios e imunizantes de uso em massa para tratamento e erradicação da doença em âmbito mundial.


Assim, direciona-se atenção à imunização por meio do uso de vacinas, que é uma das formas mais efetivas para prevenir doenças, desde 1798, quando foi desenvolvida a vacina contra varíola.


O funcionamento desse tipo de imunizante ocorre em caráter eminentemente preventivo. Ou seja, a lógica se fundamenta em estimular o organismo a produzir os anticorpos — células de defesa do corpo humano— contra determinado patógeno. Isso, por meio da inoculação do agente patogênico atenuado, ou, até mesmo, inativado. Desse modo, por meio da vacinação, antes de contrair determinada doença, o indivíduo já possuiria capacidade de defesa contra o patógeno (vírus, bactéria, fungo) em seu sistema imunológico, prevenindo a infecção e tornando-se, em consequência, imune.


Justamente em virtude da vitalidade dessa imunização, bem como para garantir a segurança e a eficiência das vacinas, elas são rigorosamente reguladas em âmbito-científico e legal. No Brasil, a Lei n.° 9.782/99 atribui à Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a promoção da proteção da saúde da população brasileira.


Complementarmente, a Lei n.° 6.360/76 determina a obrigatoriedade de registro de quaisquer produtos farmacêuticos, medicamentos e as próprias vacinas na Anvisa antes de seu uso, o que envolve extenso e minucioso procedimento administrativo.


Todavia, a pandemia da Covid-19 configura situação excepcional, tendo em vista a Emergência de Saúde Pública declarada pela OMS. Consequentemente, faz-se necessário obter acesso aos imunizantes de forma segura, mas também de modo célere.


Esses são os parâmetros da autorização para uso emergencial, requisitados recentemente pelo Instituto Butantan — que desenvolve pesquisas referentes à vacina CoronaVac, em conjunto com a empresa Sinovac— e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) — responsável pelo estudo da vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca.


Assim, a Anvisa aprovou, ainda em dezembro de 2020, a possibilidade de uso emergencial e temporário, em caráter experimental, das vacinas contra a Covid-19, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia.


Nesse sentido, destaca-se que a Lei n.° 13.979/2020, referente às medidas para enfrentamento da pandemia, previu a possibilidade de vacinação emergencial no Brasil. Para isso, exige-se que a vacina também tenha sido registrada por uma autoridade sanitária estrangeira, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos e a EMA (European Medicines Agency) da União Europeia. Além disso, deve ter sido autorizada a distribuição comercial e o uso nos respectivos países.


Portanto, os pedidos para uso emergencial, realizados pela empresa desenvolvedora da vacina, deverão observar as recomendações emitidas pela Anvisa, especificamente para o caso da pandemia de Covid-19 — as quais incluem relatórios de dados sobre qualidade, segurança e eficácia do fármaco — para que seja emitida Autorização de Uso Emergencial e Temporária no Brasil. Por fim, destaca-se que os pedidos para uso emergencial da CoronoVac e da vacina de Oxford serão analisados pela Anvisa no próximo domingo, dia 17/01/2021.

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